SOSIALISASI
KEPMENKES NO. 1379.A/MENKES/SK/XI/2002 TENTANG PENGELOLAAN DAN PENGGUNAAN
OBA T ,ALAT DAN MAKANAN KESEHATAN KHUSUS
Senin, 9 Agustus 2004
Dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang optimal
perlu didukung oleh penggunaan Obat, Alat Kesehatan, dan Makanan
yang memenuhi standar dan persyaratan, sebelum digunakan harus memiliki
izin edar.
Pada saat ini terdapat sejumlah obat, alat dan makanan kesehatan
khusus yang sangat dibutuhkan namun belum terdaftar secara resmi
di Departemen Kesehatan RI. Obat-obat tersebut biasanya dibawa dari
luar negeri melalui jalur yang tidak resmi, sehingga baik keamanan
,manfaat ,maupun mutunya tidak dapat dipertanggungjawabkan.
Pengaturan pengelolaan dan penggunaannya perlu dilakukan untuk
melindungi masyarakat, pasien, pelaksana pelayanan kesehatan maupun
dunia usaha.
Penggunaan obat, alat kesehatan dan makanan kesehatan harus didasarkan
pada standar profesi sesuai dengan keahlian dan kewenangannya, demikian
juga penggunaan obat,makanan dan alat kesehatan melalui jalur khusus
ini tetap harus memenuhi standar dan kewenangan yang berlaku.
Termasuk kriteria Obat Khusus :
1. Obat Piatu ( Orphan Drugs) yaitu obat yang sangat dibutuhkan
untuk pengobatan penyakit langka (diderita oleh kurang dari 200.000
pender ita di seluruh Indonesia), dan telah dibuktikan keamanan
dan efektifitasnya.
2. Obat yang sangat dibutuhkan namun tidak mempunyai nilai komersial
(sehingga tidak ada produsen yang berminat memasarkannya), meskipun
diderita oleh lebih dari 200.000 penderita di seluruh Indonesia.
Alat Kesehatan Khusus adalah alat kesehatan yang dibutuhkan untuk
kondisi/penyakit yang jarang terjadi (diderita oleh kurang dari
200.000 penderita di seluruh Indonesia) atau yang tidak bemilai
ekonomis.
Makanan Kesehatan Khusus (Medical Food) :
1. Adalah makanan yang diformulasikan untuk dikonsumsi
atau diberikan secara enteral dalam supervisi dokter dan digunakan
dalam penatalaksanaan penyakit/kondisi yang membutuhkan nutrisi
khusus. Makanan kesehatan ini telah dibuktikan keamanan dan manfaatnya
sesuai dengan metode ilmiah yang berlaku.
2. Makanan kesehatan tersebut dibutuhkan untukpenyakit/kondisi yang
jarang terjadi (diderita oleh kurang dari 200.000 penderita di seluruh
Indonesia) dan/atau yang pengadaannya tidak bemilai ekonomis.
Penentuan kebutuhan obat, alat kesehatan dan makanan kesehatan
:
1. Harus dinyatakan oleh dokter yang merawat pasien tersebut.
2. Didasarkan kebutuhan medis.
3. Terdapat alasan yang menunjukkan bahwa keadaan pasien tidak dapat
ditanggulangi dengan Obat, Alat Kesehatan dan Makanan Kesehatan
yang tersedia di pasaran.
Pasien dibagi menjadi 2 (dua) kategori sesuai dengan kondisi klinisnya
:
Kategori A : Pasien dalam keadaan terminal clan
pasien dalam keadaan sakit berat yang mengancam hidup dan akan meninggal
dalam waktu singkat bila tidak segera mendapat pengobatan.
Kategori B : Semua pasien kecuali yang termasuk
dalam kategori A.
Akses terhadap jalur obat, alat kesehatan clan makanan kesehatan
khusus harus terlebih dahulu meminta Informed Consent dari pasien
atau walinya. Informed Consent harus dalam bentuk tertulis kecuali
ada alasan untuk sebaliknya. Informed Consent harus diberikan setelah
dijelaskan mengenai kondisi pasien, resiko pengobatan yang diberikan,
dan prognosis penyakitnya.
Pasien harus diberi penjelasan khusus sebagai berikut :
- Bahwa produk tersebut belum mempunyai izin edar.
- Kemungkinan manfaat - resiko dari pengobatan.
- Kemungkinan resiko yang tidak diketahui dan efek samping yang
timbul lambat.
- Altematif pengobatan menggunakan produk yang telah mempunyai izin
edar.
Karena produk yang belum beredar belum pemah dilakukan evaluasi
terhadap keamanan,manfaat dan kualitasnya oleh pemerintah, maka
tanggung jawab penggunaannya berada pada dokter yang meresepkan.
Dokter harus menentukan kebutuhan pasien dan memonitor luaran (
outcome) dari pengobatan. Selain itu, dokter wajib memastikan bahwa
pasien telah mendapat informasi sebelum pengobatan dan mengklasifikasikan
pasien kedalam kategori A atau B tersebut diatas.
Departemen Kesehatan telah menentukan pusat koordinasi mekanisme
manajemen pengelolaan dan penggunaan obat, alat kesehatan clan makanan
kesehatan khusus disebut Pusat Rujukan Obat Spesialistik (PROS)
berada di Rumah Sakit Pendidikan di seluruh Indonesia, sebagai berikut:
1. Perjan RS Dr Cipto Mangunkusumo, Jakarta.
2. Perjan RS Dr Hasan Sadikin, Banduhg.
3. Perjan RS DrSardjito, Yogyakarta.
4. Perjan RS Dr Kariadi, Semarang.
5. Perjan RS Dr M. Jamil, Padang.
6. Perjan RS Dr Sanglah, Denpasar.
7. Perjan RS Dr Wahidin Soedirohusodo, Makassar. 8. RSVD Dr Soetomo,
Surabaya.
8. RSVP H. Adam Malik, Medan.
9. RSVP Manado, Manado.
10. Perjan RS Dr Moh.Hoesin, Palembang.
Di tingkat Nasional, Pusat Pengelolaan Obat, Alat Kesehatan dan
Makanan Kesehatan Khusus atau biasa disebut Pusat Rujukan Obat Nasional
(PRON) ditunjuk RS Dr Cipto Mangunkusumo, Jakarta yang berfungsi
sebagai koordinator.
Sebagai tindak lanjut dari kebijakan tersebut dikeluarkan SK Menkes
No.1 07/Menkes/SK/I/2004 tentang penunjukkan PT Kimia Farma ( Persero
) Tbk sebagai perusahaan yang diberikan izin untuk mengimpor dan
melaksanakan distribusi obat, alat dan makanan kesehatan khusus
melalui akses khusus ( Special Acces Scheme ).
Pada tanggal 24 Maret 2004 bertempat di Gedung Serbaguna Depkes
RI dilaksanakan " Sosialisasi Kepmenkes No.1379.A/Menkes/SK/XI/2002
" kepada PROS daerah ( 11 Rumah Sakit Pendidikan ) clan Rumah
Sakit Pemerintah dan Swasta se Jabotabek.
Dengan SK Menkes ini diharap kebutuhan obat, alat dan makanan kesehatan
khusus bagi pelayanan kesehatan dapat dipenuhi.
Source: www.yanfar.go.id
|
