Rosiglitazone meningkatkan risiko kardiovaskular – Peringatan keamanan oleh FDA terhadap Avandia

Jakarta, 04 Jun 2007

Menurut studi meta analisis yang dikeluarkan oleh New England Journal of Medicine 21 Mei 2007, rosiglitazone dapat meningkatkan risiko infark miokard dan kematian kardiovaskular diantar pasien-pasien DM tipe 2. Para peneliti menganalisis data dari sekitar 28.000 pasien yang berpartisipasi dalam 42 trial acak dimana rosiglitazone diuji sedikitnya 24 minggu terhadap obat lain dan plasebo. Diantara pengguna rosiglitazone, rasio kemungkinan untuk infark miokard adalah 1,43 secara statistik bermakna. Rasio kemungkinan untuk kematian dari sebab kardiovaskular adalah 1,64, tapi hasilnya tidak mencapai perbedaan bermakna.

Para editor mengemukakan kelemahan studi, termasuk penggunaan ringkasan dibandingkan data pasien dan kecilnya angka kejadian yang diamati. “Penulis menekankan kelemahan temuan mereka. Namun demikian, mereka menuliskan bahwa dengan melihat potensi risiko kardiovaskular dan tidak adanya bukti manfaat kesehatan lainnya…rasionalisasi peresepan rosiglitazone saat ini tidak jelas.”

Food and Drug Administration (FDA) mengumumkan isu keamanan potensial berkaitan dengan Avandia (rosiglitazone), suatu obat yang disetujui untuk penanganan diabetes tipe 2. Data keamanan dari trial terkontrol telah menunjukkan adanya potensi bermakna peningkatan risiko serangan jantung dan kematian berkaitan dengan jantung pada pasien yang menggunakan Avandia. Namun demikian, data publikasi dan tidak dipublikasi dari trial klinik jangka panjang Avandia, termasuk data analisis trial RECORD (trial open label acak, skala besar, sedang berjalan) dan re-analisis data tidak dipublikasi dari DREAM (trial sebelumnya secara acak , terkontrol plasebo) menghasilkan bukti berlawanan tentang risiko pasien yang ditangani menggunakan Avandia.

FDA menganalisis semua data yang tersedia. FDA tidak mengkonfirmasi dampak klinis dari laporan peningkatan risiko dalam konteks studi lain. Pertanyaan ditunda termasuk apakah penanganan yang disetujui lain dari kelas yang sama, pioglitazone, risikonya lebih kecil, sama, atau lebih besar. Lebih jauh, ada risiko melekat berkaitan dengan peralihan dari satu penanganan ke yang lain pada pasien diabetes. Untuk alasan ini, FDA tidak meminta GSK sebagai produsen obat untuk melakukan tindakan khusus saat ini. FDA memberikan informasi penting kepda para dokter supaya mereka dan pasien-pasien mereka mendapat keputusan penanganan secara individual.

Pihak produsen mengeluarkan pernyataan yang menyatakan sangat tidak setuju dengan kesimpulan dari artikel tersebut.

Pasien yang menggunakan Avandia, khususnya yang telah diketahui mengalami penyakit jantung atau yang risiko tinggi terkena serangan jantung, harus berkonsultasi dengan dokter mengenai informasi baru ini sehingga mereka dapat mengevaluasi pilihan pengananan yang tersedia untuk diabetes tipe 2 mereka.

Source: www.kalbefarma.com