Senin, 9 Agustus 2004

Dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang optimal perlu didukung oleh penggunaan Obat, Alat Kesehatan, dan Makanan yang memenuhi standar dan persyaratan, sebelum digunakan harus memiliki izin edar.

Pada saat ini terdapat sejumlah obat, alat dan makanan kesehatan khusus yang sangat dibutuhkan namun belum terdaftar secara resmi di Departemen Kesehatan RI. Obat-obat tersebut biasanya dibawa dari luar negeri melalui jalur yang tidak resmi, sehingga baik keamanan ,manfaat ,maupun mutunya tidak dapat dipertanggungjawabkan.

Pengaturan pengelolaan dan penggunaannya perlu dilakukan untuk melindungi masyarakat, pasien, pelaksana pelayanan kesehatan maupun dunia usaha.

Penggunaan obat, alat kesehatan dan makanan kesehatan harus didasarkan pada standar profesi sesuai dengan keahlian dan kewenangannya, demikian juga penggunaan obat,makanan dan alat kesehatan melalui jalur khusus ini tetap harus memenuhi standar dan kewenangan yang berlaku.

Termasuk kriteria Obat Khusus :

1. Obat Piatu ( Orphan Drugs) yaitu obat yang sangat dibutuhkan untuk pengobatan penyakit langka (diderita oleh kurang dari 200.000 pender ita di seluruh Indonesia), dan telah dibuktikan keamanan dan efektifitasnya.
2. Obat yang sangat dibutuhkan namun tidak mempunyai nilai komersial (sehingga tidak ada produsen yang berminat memasarkannya), meskipun diderita oleh lebih dari 200.000 penderita di seluruh Indonesia.

Alat Kesehatan Khusus adalah alat kesehatan yang dibutuhkan untuk kondisi/penyakit yang jarang terjadi (diderita oleh kurang dari 200.000 penderita di seluruh Indonesia) atau yang tidak bemilai ekonomis.

Makanan Kesehatan Khusus (Medical Food) :
1. Adalah makanan yang diformulasikan untuk dikonsumsi atau diberikan secara enteral dalam supervisi dokter dan digunakan dalam penatalaksanaan penyakit/kondisi yang membutuhkan nutrisi khusus. Makanan kesehatan ini telah dibuktikan keamanan dan manfaatnya sesuai dengan metode ilmiah yang berlaku.
2. Makanan kesehatan tersebut dibutuhkan untukpenyakit/kondisi yang jarang terjadi (diderita oleh kurang dari 200.000 penderita di seluruh Indonesia) dan/atau yang pengadaannya tidak bemilai ekonomis.

Penentuan kebutuhan obat, alat kesehatan dan makanan kesehatan :
1. Harus dinyatakan oleh dokter yang merawat pasien tersebut.
2. Didasarkan kebutuhan medis.
3. Terdapat alasan yang menunjukkan bahwa keadaan pasien tidak dapat ditanggulangi dengan Obat, Alat Kesehatan dan Makanan Kesehatan yang tersedia di pasaran.

Pasien dibagi menjadi 2 (dua) kategori sesuai dengan kondisi klinisnya :
Kategori A : Pasien dalam keadaan terminal clan pasien dalam keadaan sakit berat yang mengancam hidup dan akan meninggal dalam waktu singkat bila tidak segera mendapat pengobatan.
Kategori B : Semua pasien kecuali yang termasuk dalam kategori A.

Akses terhadap jalur obat, alat kesehatan clan makanan kesehatan khusus harus terlebih dahulu meminta Informed Consent dari pasien atau walinya. Informed Consent harus dalam bentuk tertulis kecuali ada alasan untuk sebaliknya. Informed Consent harus diberikan setelah dijelaskan mengenai kondisi pasien, resiko pengobatan yang diberikan, dan prognosis penyakitnya.

Pasien harus diberi penjelasan khusus sebagai berikut :
- Bahwa produk tersebut belum mempunyai izin edar.
- Kemungkinan manfaat - resiko dari pengobatan.
- Kemungkinan resiko yang tidak diketahui dan efek samping yang timbul lambat.
- Altematif pengobatan menggunakan produk yang telah mempunyai izin edar.

Karena produk yang belum beredar belum pemah dilakukan evaluasi terhadap keamanan,manfaat dan kualitasnya oleh pemerintah, maka tanggung jawab penggunaannya berada pada dokter yang meresepkan.

Dokter harus menentukan kebutuhan pasien dan memonitor luaran ( outcome) dari pengobatan. Selain itu, dokter wajib memastikan bahwa pasien telah mendapat informasi sebelum pengobatan dan mengklasifikasikan pasien kedalam kategori A atau B tersebut diatas.

Departemen Kesehatan telah menentukan pusat koordinasi mekanisme manajemen pengelolaan dan penggunaan obat, alat kesehatan clan makanan kesehatan khusus disebut Pusat Rujukan Obat Spesialistik (PROS) berada di Rumah Sakit Pendidikan di seluruh Indonesia, sebagai berikut:

1. Perjan RS Dr Cipto Mangunkusumo, Jakarta.
2. Perjan RS Dr Hasan Sadikin, Banduhg.
3. Perjan RS DrSardjito, Yogyakarta.
4. Perjan RS Dr Kariadi, Semarang.
5. Perjan RS Dr M. Jamil, Padang.
6. Perjan RS Dr Sanglah, Denpasar.
7. Perjan RS Dr Wahidin Soedirohusodo, Makassar. 8. RSVD Dr Soetomo, Surabaya.
8. RSVP H. Adam Malik, Medan.
9. RSVP Manado, Manado.
10. Perjan RS Dr Moh.Hoesin, Palembang.

Di tingkat Nasional, Pusat Pengelolaan Obat, Alat Kesehatan dan Makanan Kesehatan Khusus atau biasa disebut Pusat Rujukan Obat Nasional (PRON) ditunjuk RS Dr Cipto Mangunkusumo, Jakarta yang berfungsi sebagai koordinator.

Sebagai tindak lanjut dari kebijakan tersebut dikeluarkan SK Menkes No.1 07/Menkes/SK/I/2004 tentang penunjukkan PT Kimia Farma ( Persero ) Tbk sebagai perusahaan yang diberikan izin untuk mengimpor dan melaksanakan distribusi obat, alat dan makanan kesehatan khusus melalui akses khusus ( Special Acces Scheme ).

Pada tanggal 24 Maret 2004 bertempat di Gedung Serbaguna Depkes RI dilaksanakan " Sosialisasi Kepmenkes No.1379.A/Menkes/SK/XI/2002 " kepada PROS daerah ( 11 Rumah Sakit Pendidikan ) clan Rumah Sakit Pemerintah dan Swasta se Jabotabek.

Dengan SK Menkes ini diharap kebutuhan obat, alat dan makanan kesehatan khusus bagi pelayanan kesehatan dapat dipenuhi.


Source: www.yanfar.go.id